Trazabilidad que se puede revisar
Conectamos documentación de impacto, requisitos y módulos del sistema para que el alcance técnico sea comprensible y verificable.
/ Cumplimiento y calidad
Validación de sistemas computarizados para operar con confianza.
Documentamos y ejecutamos procesos de CSV para organizaciones farmacéuticas y otros entornos GxP, con evidencia clara desde el análisis de impacto hasta la liberación para uso.
/ Alcance del servicio
La evidencia correcta, en el momento correcto.
La validación no consiste solo en probar pantallas. Ayudamos a ordenar el razonamiento, los controles y la documentación que sustentan el uso de un sistema en un entorno regulado.
- ✓Análisis de Impacto BPx sobre módulos y procesos críticos.
- ✓Análisis de riesgos asociados a componentes y flujos del sistema.
- ✓Documentación de Diseño (DQ), con sus protocolos e informes.
- ✓Calificación de Instalación (IQ), Operacional (OQ) y de Desempeño (PQ).
- ✓Informe final de validación y evidencia para la liberación de uso.
- ✓Acompañamiento para mantener el estado validado después de implementar cambios.
/ Capacidad técnica aplicada
Rigor documental con herramientas que aceleran el trabajo.
Control de accesos con evidencia
Auditamos usuarios, roles y niveles de acceso cruzando los registros oficiales con la información disponible en el sistema.
Automatización sin perder rigor
Usamos Python para comparar y auditar grandes volúmenes de información, generando insumos consistentes para la revisión documental.
Seguimiento del ciclo de vida
Organizamos avances, controles de calidad y entregables de acuerdo con el cronograma de validación acordado.
/ Cómo avanzamos
Del alcance al estado validado.
Entender el alcance
Revisamos el sistema, sus procesos críticos y el impacto BPx para definir qué debe validarse.
Diseñar la evidencia
Construimos la estrategia, los protocolos y la trazabilidad necesarios antes de ejecutar las pruebas.
Ejecutar y documentar
Acompañamos las calificaciones y registramos resultados, incidencias y evidencia de forma ordenada.
Liberar y sostener
Cerramos con el informe final y una base documental para gestionar cambios sin perder el estado validado.
/ Transparencia
Experiencia de proyecto, comunicada con claridad.
Nuestra experiencia en CSV proviene de proyectos reales para clientes del sector. No la presentamos como una certificación institucional formal; podemos explicar la metodología y compartir ejemplos anónimos de entregables cuando la confidencialidad lo permita.
/ Preguntas frecuentes
Aclaramos el punto de partida.
¿Para qué tipo de organizaciones está pensado este servicio?
Para empresas farmacéuticas y otros sectores regulados que necesitan respaldar el uso de sistemas computarizados que afectan procesos GxP.
¿CroxiumTech certifica sistemas o empresas?
No presentamos este servicio como una certificación institucional. Aportamos experiencia práctica en proyectos de validación, metodología, documentación y ejecución técnica; el alcance regulatorio se define con cada organización.
¿Pueden trabajar sobre un sistema ya implementado?
Sí. El punto de partida puede ser un sistema existente o una implementación nueva. Primero delimitamos su impacto, los módulos críticos y la evidencia disponible.
¿Cómo se relaciona CSV con GAMP 5 y 21 CFR Part 11?
Usamos un enfoque basado en riesgos alineado con las prácticas de GAMP 5 y consideramos los lineamientos de 21 CFR Part 11 cuando aplican al alcance del sistema y a sus registros electrónicos.
¿Necesitas validar un sistema crítico?
Conversemos sobre el sistema, su alcance y la evidencia que tu organización necesita construir.
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